以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
B.
除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
答案是：D
以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
B.
医疗用毒性药
答案是：A
中药包括三大类：（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
中成药、中药注射剂、中药材
B.
中药材、中药饮片、西药合方药
C.
中药材、中药饮片、中成药
D.
以上都不对
答案是：C
（ ）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
单选题 (4 分) 4分
A.
中成药
B.
中药饮片
C.
中药材
D.
西药合方药
答案是：B
国家重点保护的野生药材物种分为（ ）级管理。
单选题 (4 分) 4分
A.
二
B.
三
C.
四
D.
五
答案是：B
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名（ ）以上专业技术人员。
单选题 (4 分) 4分
A.
主任中药师
B.
副主任中药师
答案是：B
对受保护的中药品种分为（ ）进行管理。
单选题 (4 分) 4分
A.
一级、二级和三级
B.
一级和二级
C.
甲级和乙级
D.
一级、二级和特级
答案是：B
中药饮片调配每剂质量误差应当在（ ）以内。
单选题 (4 分) 4分
A.
±5%
B.
±3%
C.
±10%
D.
±2%
答案是：A
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（ ），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
单选题 (4 分) 4分
A.
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
答案是：A
国家对麻醉药品实行（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
定点生产管理制度
B.
定点生产制度
C.
定点经营管理制度
D.
定点经营制度
答案是：BD
取得“印鉴卡”的必备条件有（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。
B.
具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。
答案是：ABCD
麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，错误的是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
第二类精神药品的储存实行“四专四双”：专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核。
B.
运输第二类精神药
答案是：AC
自种、自采、自用中草药的人员应具备的条件包括（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力
B.
熟练掌握中医基本理论、技能和自种、自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁
答案是：AB
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
中成药
B.
申请专利的中药品种
C.
中药人工制品。
D.
天然药物的提取物及其制剂
答案是：ACD
匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.哌替啶
B.丁丙诺啡
C.艾司唑仑
D.阿托品
E.麻黄素
1 属于医疗用毒性药品。
2. 2 属于第一类精
答案是：DBCAE
麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
B.
有药品生产许可证，不必通过GMP认证
C.
符合国务院药
答案是：B
麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度
B.
单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
答案是：D
下列不属于第二类精神药品的包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
阿司匹林
B.
异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥
C.
氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮
D.
可待因复方口服液
答案是：A
国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
绿色与白色相间
B.
蓝色与白色相间
C.
白色与黑色相间
D.
白色与橙色相间
答案是：B
我国由（ ）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
卫生行政部门
B.
药品监督管理部门
C.
公安部门
D.
国务院
答案是：B
下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值
B.
如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益
C.
麻醉药品对中枢
答案是：D
、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于 1 。
2.
答案是：ABCCC
药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
B.
弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
C.
实现临
答案是：ABCD
医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（ ）
多选题 (5 分) 5分
A.
医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
B.
是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医
答案是：ABCD
医疗机构药学部门的任务主要有（ ）
多选题 (5 分) 5分
A.
药品供应管理
B.
临床应用管理
C.
药品质量管理
D.
科研与教学
答案是：ABCD
不得发布广告的药品有（ ）
多选题 (5 分) 5分
A.
医疗机构配制的制剂
B.
放射性药品
C.
抗肿瘤药
D.
麻醉药品、精神药品
答案是：ABD
药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格
B.
药品的定价和价格控制的难度大
答案是：ABC
（ ）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
单选题 (4 分) 4分
A.
处方事件监测
B.
集中监测系统
C.
自发呈报系统
D.
分析流行病学
答案是：C
（ ）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
单选题 (4 分) 4分
A.
A型不良反应
B.
B型不良反应
C.
C型不良反应
答案是：A
（ ）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
单选题 (4 分) 4分
A.
毒性效应
B.
后遗效应
C.
副作用
D.
变态反应
答案是：B
不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品研究机构
B.
药品生产企业
C.
药品经营企业
D.
医疗机构
答案是：A
（ ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品不良反应
B.
副作用
C.
毒性反应
D.
药品不良事件
答案是：A
医疗机构配制制剂，应当经所在地（ ）批准，取得医疗机构制剂许可证。
单选题 (4 分) 4分
A.
省级药品监督管理部门
B.
县级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
国务院药品监督管
答案是：A
我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）
单选题 (4 分) 4分
A.
非招标采购
B.
直接挂网采购
C.
跨区域联合采购
D.
药品集中采购
答案是：D
在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
处方审核
B.
配方
C.
处方点评
D.
核对处方
答案是：A
任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药学部（药剂科）负责人
B.
医务部负责人
C.
药品采购部负责人
D.
医疗机构负责人
答案是：D
医疗机构药事管理的定义，即以（ ）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品注册
B.
服务病人
答案是：B
（ ）是药品广告的审查机关
单选题 (4 分) 4分
A.
省级药品监督管理部门
B.
县级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
国务院药品监督管理部门
答案是：A
执业药师注册有效期为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
1年
B.
2年
C.
5年
D.
3年
答案是：C
根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
单选题 (4 分) 4分
A.
执业药师
B.
药学技术人员
C.
药师以上职称者
D.
主管药师以上职称者
答案是：A
（ ）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
答案是：B
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
B.
没有独立法人资格，由
答案是：A
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.I期临床试验
B.II期临床试验
C.III期临床试验
D.IV期临床试验
E.生物等效性试验
新药上市后的应用研究阶段是 1 。
2.用生物利用度研究
答案是：DEBAC
不得委托生产的药品有（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
多组分生化药品
B.
放射性药品
C.
医疗用毒性药品
D.
中药提取物
答案是：ACD
“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
企业名称
B.
法定代表人
C.
企业负责人
D.
生产地址
答案是：CD
新药注册的申报和审批分为（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
临床前研究申报和审批
B.
临床研究申报和审批
C.
销售申报和审批
D.
生产申报和审批
答案是：BD
我国在药品注册管理上遵照（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
WTO非歧视性原则
B.
市场开放原则
C.
公平贸易原则
D.
权利义务平衡原则
答案是：ABCD
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
多选题 (5 分) 5分
A.
至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.
至少有1名成员来自
答案是：ABCD
药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品监管部门
B.
药品批发企业
C.
药品经营企业
D.
药品生产企业
答案是：D
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
单选题 (4 分) 4分
A.
生产
B.
质量
C.
生产和质量
D.
生产和流通
答案是：B
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B.
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C.
提出申请-现场
答案是：A
药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
1
B.
3
C.
5
D.
7
答案是：C
批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
县级药品监督管理部门
答案是：B
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
B.
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
答案是：B
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品注册申请表》
B.
《审批意见通知件》
C.
《药品注册申请受理通知书》
答案是：D
药品批准文号的有效期为（ ）年。
单选题 (4 分) 4分
A.
3
B.
5
C.
7
D.
9
答案是：B
（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
单选题 (4 分) 4分
A.
国务院药品监督管理部门
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药品监督管理部门
D.
答案是：B
已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药申请
B.
仿制药申请
C.
进口药品申请
D.
补充申请
答案是：A
II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
＞2000例
B.
20-30例
C.
≥100例
D.
≥300例
答案是：C
临床研究必须经（ ）批准后实施。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生行政部门
B.
国务院药品监督管理部门
C.
省级卫生行政部门
D.
省级药品监督管理部门
答案是：B
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
生物等效性试验
B.
动物药代动力学研究
C.
处方筛选
D.
剂型选择
答案是：A
新药研发的内容总体上包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
临床前研究、生产及上市后研究
B.
临床前研究、临床研究
C.
临床研究、生产及上市后研究
D.
临床前研究、临床研究、生产及上市后研
答案是：D
（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
单选题 (4 分) 4分
A.
新药药学研究
B.
新药研发
C.
新药注册
D.
新药临床研究
答案是：B
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
负责药品、医疗器械和化妆
答案是：ACDBE
中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
B.
承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检
答案是：ABC
药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
行政复议
B.
行政赔偿
C.
行政诉讼
D.
行政补偿
答案是：ABCD
药品管理立法的调整对象是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
药事生产关系
B.
药事管理关系
C.
药事服务关系
D.
药事组织关系
答案是：BCD
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B.
药品的法定范围包括“中药材、中药
答案是：ABD
我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
多选题 (5 分) 5分
A.
《药品管理法》
B.
《药品管理法实施条例》
C.
《药品注册管理办法》
D.
《药品生产监督管理办法》
答案是：AB
下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生健康委员会
B.
国家药品监督管理局
C.
国家药典委员会
D.
商务管理部门
答案是：C
下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家卫生健康委员会
B.
中国食品药品检定研究院
C.
国家发展和改革委员会
D.
工业和信息化管理部门
答案是：B
«药品注册管理办法» 属于（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药事法律
B.
药事法规
C.
药事规章
D.
行政法规
答案是：C
国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
B.
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
C.
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
答案是：D
下列不属于药事的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
药品生产企业生产药品
B.
药物研究机构研究药品
C.
患者购买使用药品
D.
零售药店销售药品
答案是：C
（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
单选题 (4 分) 4分
A.
《药品管理法》
B.
《药品管理法实施条例》
C.
《宪法》
D.
《药品注册管理
答案是：A
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
B.
药事组织依法通过施行相关的管理措施，对
答案是：B
甲类非处方药，标识为（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
红底白字
B.
绿底白字
C.
白底红字
D.
白底绿字
答案是：A
新药是指（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
未在中国境内上市销售的药品
B.
未在中国境内外上市销售的药品
C.
与原研药品质量和疗效一致的药品
D.
处于临床试验阶段的药品
答案是：B
以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B.
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于
答案是：C
（ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
单选题 (4 分) 4分
A.
行政复议
B.
行政赔偿
C.
行政诉讼
D.
行
答案是：B
（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
单选题 (4 分) 4分
A.
国家药品监督管理局
B.
省级药品监督管理部门
C.
市级药
答案是：A
从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
单选题 (4 分) 4分
A.
中药和民族药
B.
处方药与非处方药
C.
新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D.
国家基本药物、国家储备
答案是：D
（ ）是《药品管理法》最根本的目的。
单选题 (4 分) 4分
A.
加强药品管理
B.
保证药品质量
C.
保障人体用药安全
D.
保护和促进公众健康
答案是：D
我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
单选题 (4 分) 4分
A.
人用药品
B.
农药
C.
兽用药
D.
以上都包括
答案是：A
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