漯河医学院-药事管理学_联大系统成人高考函授考试答案

根据我国相关法律法规的规定，执业药师应符合哪些条件？执业药师应具有哪些职责？谈谈你对我国实施执业药师资格制度的理解和认识。

临床用药管理的核心是什么？阐述临床用药管理的具体措施有哪些？谈谈你对我国目前临床用药管理的理解和认识

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，ADR应符合什么条件？我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度？谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识

2010年10月30日，国家食品药品监督管理局根据相关专家对西布曲明在我国使用的安全性的评估结果，并借鉴国外有关研究数据和采取的措施，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、

什么是药事管理学，试述学习药事管理学的目的和意义。

答案是：药事管理|药学|边缘学科|研究方法|基础知识|基本技能|规范化|科学化|法治|国际化

什么是处方药和非处方药分类管理制度，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？

某食品药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药有限公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该达克宁乳膏进行了抽查检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。此达克宁乳膏为假

答案是：违法|四十八|假冒|假药|药品管理法|七十四|没收|罚款|停业|刑事责任

什么是TDM，试述实施TDM的药物必须具备的条件。

药品是特殊的商品，根据相关法律法规，阐述我国对药品实行严格的监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议。

什么是国家药物政策，国家药物政策的内容包括哪些？的理解和认识，实施国家药物政策的目标是什么？

根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件是什么？

答案是：答：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度

新药研究的特点是什么？

答案是：（1）知识技术密集多学科渗透；（2）投入高；（3）周期长；（4）风险大；（5）效益高

目前，不合理用药主要表现在哪些方面？

答案是：（1）重复给药；（2）合并用药不恰当；（3）用药不对症；（4）给药方案不合理；（5）用药不足；（6）使用无确切疗效的药物；（7）用药过分；（8）使用毒性作用过大的药物

简述医疗机构门诊药房药师调剂流程及各个流程的注意事项?

答案是：流程图及注意事项收方——检查处方——贴标签——调配处方——复查处方——发药：（1）收方：从病人或病房护理人员处接受处方和药品的请领单；（2）检查处方：主要检查处方的书写是否正确；（3）调配处方：准确调配处方；（4）复查处方：四查十对；（5）发药：说明用法、用量、注意事项等

实施TDM的药物必须具备哪些条件?

答案是：（1）体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；（2）药效和药物浓度有密切的相关性；（3）药效不能用临床指标评价的药物；（4）已知药物的有效浓度范围；（5）测定技术可行测定方法具有特异性、灵敏性、精确性和操作便捷等

根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容

答案是：四查十对是指（1）查处方：对科别、对姓名、对年龄；（2）查药品：对药品、对规格、对数量、对标签；（3）查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量；（4）查用药合理性：对临床诊断

开办网上零售药店应具备哪些条件？

答案是：（1）依法设立的药品连锁零售企业；（2）提供互联网药品交易服务的网站已获得从互联网药品信息服务的资格；（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（5）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（6）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（7）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

GMP的中心点和指导思想是什么？

答案是：1）GMP的基本点是：要保证生产的药品符合法定质量标准保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染（2）GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的而不是单纯检验出来的

飞行检查与以往的GMP检查相比，具有哪些突出的特点？

答案是：1）行动的保密性；（2）检查的突然性；（3）接待的绝缘性；（4）现场的灵活性；（5）记录的即时性

根据相关法律法规的规定，请写出进口药品进入我国境内上市销售的流程？

答案是：（1）首先向国家食品药品监督管理局申请取得《进口药品注册证书》；（2）从国家允许进口的口岸进口；持《进口药品注册证》、《进口药品报验单》和相关证明文件到进口药品口岸所在地药品监督管理部门备案；（3）口岸药品监督管理部门向口岸药检所发出《进口药品口岸检验通知书》并向海关发出《进口药品抽样通知书》检验后将结果报口岸药品监督管理部门；（4）经口岸所在地药品监督管理部门检查符合标准规定的核发《海关通关单》；（5）向海关出示《海关通关单》即可在中国境内上市销售

在新药技术转让过程中，转让方和受让方各自应当具备什么条件和履行什么义务？

答案是：（1）转让方是新药证书的持有者；转让新药技术时转让方应当与受让方签订转让合同将技术资料全部一次性转让给一个生产企业（受让方）；并指导受让方试制出质量合格的连续的3个生产批号的样品；（2）受让方的药品生产企业必须持有合法的药品生产企业的证照即《药品生产许可证》和《GMP认证证书》；受让方接受转让时应当与其《药品生产许可证》和《GMP认证证书》中载明的生产范围和认证范围相一致；不得将新药技术再次转让

根据现行《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验分为几期？各期的试验目的是什么？

答案是：（1）临床试验分为四期；（2）I期临床试验：为制定给药方案提供依据；　II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；　III期临床试验：治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系；　IV期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

药品上市后再评价的意义是什么？

答案是：(1)为药品监督管理部门的政策提供依据提高我国药品监督管理水平；(2)为新药研究开发提供选题依据；(3)加大药品上市后管理力度有助于加快新药审批；(4)为最佳药物疗法提供咨询指导和促进临床合理用药；(5)为加强药品市场管理提供依据

药品不良反应和不良事件有哪些区别？

答案是：1）药品质量ADR必须是合格药品；药品不良事件可以是合格药品也可以不合格药品；（2）用法用量ADR必须是正常用法用量；药品不良事件不强调与用法用量的关系；（3）因果关系药品与ADR有因果关系：与药品不良事件未必有因果关系；（4）用药行为ADR：排除了意向性和意外性过量用药与用药不当的行为；药品不良事件：不排除（5）风险责任ADR：不属于医疗纠纷不承担赔偿责任；药品不良事件：常规使用合格药品的且药品与事件有因果关系不属于医疗纠纷；误用、滥用、故意使用、使用不合格药品等的后果因医方导致属于医疗纠纷并承担相应责任

麻醉药品和临床常用的麻醉剂有什么区别？

答案是：1）二者的含义不同：麻醉药品是指具有依赖性潜力不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质；麻醉剂是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性地失去直觉及疼痛的药物；（2）二者的药品品种不同：（3）二者的药品用途不同：麻醉药品用于手术疼、创伤疼、癌症晚期疼、作用于疼痛的感觉的中枢部位使疼痛感觉减轻并有镇静作用但如果滥用就成为毒品；麻醉剂用于手术麻醉使肌肉松弛、疼痛减轻、利于手术的顺利进行；（4）二者的管理不同：麻醉药品属于国家特殊管理的药品；麻醉剂作为一般的药品进行管理；

《野生药材资源保护管理条例》对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？

答案是：（1）一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；（2）二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；（3）三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种

根据相关法律法规的规定，在调配处方过程中，药师具有哪些权利？

答案是：（1）监督医师开方的权利；（2）审核处方的权利；（3）调配处方的权利；（4）拒绝调配的权利；（5）复核处方的权利；（6）发药提供专业意见的权利

《中华人民共和国药品管理法》规定的我国发展药品的方针是什么？

答案是：（1）发展现代药和我国传统药；国家发展现代药和传统药充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用国家保护野生药材资源鼓励培育中药材（2）鼓励创造新药保护新药研究开发者合法权益；国家鼓励研究、创制新药保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益

《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？

答案是：（1）加强药品管理；（2）保证药品质量；（3）保障人体用药安全；（4）维护人民身体健康；（5）维护用药者的合法权益；

比较OTC和处方药在管理上的区别？

答案是：（1）经营处方药必须凭医生的处方才可以购买OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买；（2）处方药不能采取开架自选的方式销售非处方药可以采取开架自选的方式销售；（3）处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示甲类OTC必须要有国家规定的专有标识；（4）处方药不得在大众媒体发布药品广告甲类OTC可以在大众媒体发布药品广告；（5）包装警示语和广告的警示语不同；（6）处方药不能采用邮售的方式甲类OTC可以；（7）处方药不能采用互联网销售的方式甲类OTC可以

根据相关法律法规的规定，试比较甲类OTC和乙类OTC在管理上有什么不同？

答案是：（1）专有标识的颜色不同：甲类OTC专有标识的颜色是红色的乙类是绿色的；（2）零售企业不同：零售甲类OTC的企业必须是证照齐全的药品经营企业零售乙类一般的商业企业就可以；（3）零售企业配备人员不同：零售甲类OTC的企业必须配备依法经过资格认证的药学技术人员零售乙类需要配备经过县级以上药品监督管理部门培训合格的业务人员；（4）促销方式不同：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送甲类OTC乙类可以

国家基本药物的遴选原则

答案是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

试说明为什么国家基本药物在临床用药中首选？

答案是：因为国家基本药物系指为了满足绝大多数人口卫生保健需求国家从目前临床应用的各类药物中经科学评价而遴选出的各类药品中具有代表性的药品；国家基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便因此临床使用中首选

根据《执业药师资格制度暂行规定》的要求，执业药师应具有哪些职责、权利和义务？

答案是：(1)执业药师的基本准则：必须遵守职业道德忠于职守以对药品质量负责保证人民用药安全有效；(2)执业药师必须遵守药品管理法及相关法律法规、政策对违法行为或决定有责任劝告制止、拒绝执行或向上级报告；(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；(4)负责对处方审核及监督调配提供用药咨询与信息指导合理用药开展药物治疗监测及药品疗效的评价等临床药学工作

根据法律法规的规定，以执业药师的身份依法执业，应具备哪些条件？

答案是：执业药师的条件：(1)必须经过全国统一考试取得《执业药师资格证书》；(2)到一个省级药品监督管理部门注册取得《执业药师注册证书》；(3)在药品生产、经营和使用单位执业的药学技术人员

医疗机构药事管理

答案是：是指医疗机构内以医院药学为基础以临床药学为核心促进临床科学．合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

药学保健

答案是：药师的任务是提供药学保健药学保健是直接、负责地提供与药物治疗相关的保健其目的是达到改善病人生命质量的确切效果

GMP

答案是：《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则适用于制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序

GCP

答案是：《药品临床试验质量管理规范》适用于各期临床试验包括生物利用度和生物等效性试验

药品召回

答案是：是指药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

ADR

答案是：药品不良反应合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应

INN

答案是：是世界卫生组织（WHO）制定的药物国际通用名它是WHO与各国专业术语委员会协作数次修订为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称非专利药品是基本物质专利保护过期的药品

医疗用毒性药品

答案是：是指毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近使用不当会致人中毒或死亡的药品

GAP

答案是：中药材生产质量管理规范是药品中药材生产和质量管理的基本准则适用于中药材生产全过程

药品的通用名称

答案是：列入国家药品标准的名称

国家药品标准

答案是：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准

国家检定

答案是：国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或进口时必须经过指定的政府药品检验机构检验合格才准予销售或进口

GLP

答案是：药品非临床研究质量管理规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

WHO

答案是：世界卫生组织是联合国负责卫生的专门机构其宗旨是使全世界人民获得可能的最高水平的健康

SFDA

答案是：国家食品药品监督管理局目前在卫生部管理下负责对我国药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品卫生许可餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责；负责保健食品的审批的部门

国家储备药品

答案是：国家为了维护社会公众的身体健康保证紧急需要而平时储备管理的在国内发生重大灾情疫情及其他突发事件时国务院规定的部门紧急调用的药品

医疗机构制剂

答案是：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

新药

答案是：是指未曾在中国境内上市销售的药品已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药管理

OTC

答案是：非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的不需要凭执业医师或执业助理医师处方消费者自行判断、购买和使用的药品

处方药

答案是：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

药事

答案是：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动

国家基本药物

答案是：国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障既要满足社会公众用药需求又能从整体上控制医药费用减少药品浪费和不合理用药由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物

GSP

答案是：药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的基本准则适用于中国境内经营药品的专营或兼营企业

对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得( )年的中药品种保护期

答案是：7

国家对野生药材资源实行保护和( )相结合的原则，并创造条件人工种养

答案是：采猎

2010版本《中华人民共和国药典》的生效时间是( )

答案是：2010年7月1日

世界上最早的一部法定的药典是( )

答案是：新修本草（唐本草）

执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于( )学分

答案是：45

根据《处方管理办法）》，二类精神药品处方颜色是( ) 色

答案是：白

《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明( )

答案是：产地

GMP规定，洁净区的温度应控制在( ) ℃

答案是：18-26

GSP规定，麻醉药品、( ) 、医疗用毒性药品和放射性药品应专柜存放，双人双锁保管

答案是：一类精神药品

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于( ) 级保护的野生药材物种

答案是：二

( )负责协调全国的医药储备工作

答案是：国家发改委

根据现行《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得采用邮售．互联网交易等方式直接向公众销售( )

答案是：处方药

药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的( )为准

答案是：说明书

根据GMP的规定，洁净区与室外大气的静压差应大于( )帕

答案是：10

我国注册商标的保护期限自( )日起计算

答案是：核准注册

《药品GMP证书》的有效期是( )年

答案是：5

执业药师的基本准则是必须遵守( )，忠于职守，以对药品质量负责

答案是：职业道德

根据《处方管理办法（试行）》的规定，麻醉药品的处方保存( )年备查

答案是：3

根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，待验药品，应挂( )色标识

答案是：黄

目前现行《中华人民共和国药典》是( )年版本，共分为三部

答案是：2005

某药标签上注明有效期至2010/01，这个药品可以使用到( )

答案是：2010年1月31日

药品的四大功能是( )、诊断、治疗人的疾病和有目的的调节人的生理机能

答案是：预防

我国历史上最早的药学专著是（）

答案是：新修本草经

药品商品名称的字体大小以单字面积计，不得大于通用，名称所用字体的（）

答案是：二分之一

药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须（）年进行健康体检

答案是：每

《精神药品和麻醉药品管理条例》的颁布部门是（）

答案是：国务院

中药二级品种保护的保护期限为（）年

答案是：7

麻醉药品的临床试验，不得以（）为受试对象

答案是：健康人

我国执业药师再次注册的依据是（）

答案是：继续教育

医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超过（）日极量

答案是：2

根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按（）药论处

答案是：劣

根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）药品

答案是：中药材

药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和（）的复印件

答案是：《进口药品检验报告书》

我国专利权的保护期限自（）日起计算

答案是：申请

医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量（），使用不当会致人中毒或者死亡的药品

答案是：相近

联合国负责卫生的专门机构是（）

答案是：世界卫生组织（WHO）

根据药品管理法的规定，列入 ( )的名称为药品的通用名称

答案是：国家药品标准

执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证( )为基本准则

答案是：公众用药安全有效

《中华人民共和国药典》现行版为2005年版，共分为( )部

答案是：三

根据《处方管理办法》，医疗用毒性药品处方的印刷用纸颜色为( )色

答案是：白

我国发生灾情、疫情时，( )部门可以紧急调用企业的药品

答案是：国家发改委

我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和( )

答案是：实用性

根据《处方管理办法》的规定，二类精神药品的处方药应保存( )年备查

答案是：2

进口药品的标准品和对照品的提供者是（）

答案是：中国药品生物制品检定所

为了满足重大灾情疫情的需要，国家建立（）制度

答案是：医药储备

我国临床使用中首选的药物是（）

答案是：国家基本药物

《药品管理法》规定，禁止进口疗效不确、（ )和危害人体健康的药品

答案是：不良反应大

《执业药师注册证书》的有效期是（）年

答案是：3

根据《处方管理办法》，儿科处方的印刷用纸颜色为( ) 色

答案是：淡绿

根据药品的分类，属于特殊管理药品的是 A.血液制品 B.计划生育药品 C.戒毒药品 D.放射性药品 E.医疗用毒性药品

答案是：DE

根据法律法规的规定，可以在零售药店开架自选销售的药品是 A.甲类OTC B.乙类OTC C.处方药 D.保健药品 E.医疗机构的制剂

答案是：ABD

下列属于处方药的是 A.新药 B.抗肿瘤药 C.麻醉药品 D.精神药品 E.医疗用毒性药品

答案是：ABCDE

药品的包装必须印有国家指定的专有标识的药品是 A.保健食品 B.保健药品 C.甲类非处方药 D.乙类非处方药 E.处方药

答案是：CD

关于国家基本药物下列说法正确的是 A.国家基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录　 B.家基本药物由基本医疗保险基金给予全额报销 C.国家基本药物是国家重点监督管理的药品 D.国家基本药物是国家经过科学评价而遴选出的具有代表性的药

答案是：ACDE

根据相关法律法规的规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店 A.必须具有《药品经营许可证》 B.不得以开架自选方式销售处方药 C.必须开架销售非处方药 D. D．必须具有《营业执照》 E.必须配备依法经过资格认定的药学技术人员

答案是：ABDE

根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须 A.取得《药品生产许可证》 B.取得《进口药品注册证书》 C.取得《进口准许证》 D.取得《海关通关单》 E.取得药品生产批准文号

答案是：BCD

必须在药品的标签和说明书上印有国家规定的专有标识的药品是 A.戒毒药品 B.医疗机构的制剂 C.麻醉药品 D.外用药品 E.处方药

答案是：CD

关于医疗机构制剂，下列说法正确的是 A.医疗机构制剂批准文号的核发部门是国家食品药品监督管理局 B.医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上没有供应的品种 C.医疗机构制剂不得发布药品广告 D.医疗机构制剂可以在国家指定的医药

答案是：BC

一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是 A.采猎者必须持有采药证 B.严禁采猎 C.限制采猎 D.限量出口 E.严禁出口

答案是：BE

属于国家一级保护野生药材物种的是 A.豹骨 B.羚羊角 C.梅花鹿茸　 D.马鹿茸 E.麝香

答案是：ABC

药事管理学科是 A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系

答案是：ACDE

按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是 A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品 E.医疗机构的制剂

答案是：AB