更新时间：2025/10/21 17:22:00
当前，中国医药行业正处于最强监管周期。法律法规密集出台且持续更新，针对药品全生命周期的监管要求不断细化。同时，带金销售、数据造假等传统风险成为执法重点，飞行检查与穿透式稽查趋于常态化，企业合规压力急剧增大。在此背景下，医药企业亟需建立专业的合规体系以防范风险。参加医药合规师培训，正是为了系统掌握最新法规知识与实操技能，为企业构建合规防火墙，同时提升个人在严峻监管环境下的职业竞争力与价值。因此，为培养具备高度职业道德与专业素养的复合型合规人才，中国药科大学继续教学育学院拟定于2025年11月至2026年2月举办《医药合规师合规培训研修班》，现将有关事项通知如下：
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
三、时间地点
时间：2025年11月—2026年2月（具体时间另行通知）
地点：线上+中国药科大学玄武门校区（地址：江苏省南京市鼓楼区童家巷24号）
四、适培对象
1.医药企业（药品 / 医疗器械）入职 3 年以内的合规专员、合规助理；
2.拟转型合规岗位的医药从业者（销售、研发、采购人员）；
3.医药行业咨询公司、监管机构初级合规相关人员；
4.在校学生有意向就业医药合规工作的人员。
五、培训事项
1.考核方式及证书：学习期满，经考核合格者颁发中国药科大学培训结业证书和医药合规俱乐部结业证书
2.培训费用：3980元/人（30人及以上组团报价 3800元/人）
收款单位：中国药科大学
开户银行：南京工行湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
转账备注：姓名+医药合规师
3.报名方式（扫码填写报名表）
4.报名联系：中国药科大学：徐老师13914489177（微信同号）
董老师13505180632（微信同号）
特别注明：报名后三个工作日内会有工作人员联系
附件1：课程安排
一、线上课程：
| 主题 | 核心内容 |
| 主题 1：医药合规行业背景与监管体系 | 1.全球医药合规趋势（FDA、EMA、NMPA 监管重点对比，如研发数据合规、反商业贿赂）； 2.中国监管框架（药监局、卫健委、医保局职责分工，2025 年最新监管动态）； 3.案例：某药企因多环节合规漏洞（研发数据造假 + 经销商窜货）被处罚，强化全局风险认知。 |
| 主题 2：医药合规人才职业定位与能力模型 | 1.合规人才核心职责（风险防控、制度搭建、专项审查、培训宣导）； 2.能力模型（法律素养、行业认知、沟通协调、数据分析）； 3.职业路径（初级合规专员→中级合规经理→高级合规总监）；进阶能力（跨部门协作、危机处理、国际合规）； |
| 主题 3：研发环节合规管理 | 1.临床试验合规（伦理审查要点、受试者保护、数据真实性，GCP 落地难点）； 2.研发数据合规（电子数据溯源、原始记录规范、专利风险规避）； 3.特殊场景：创新药研发中的合规风险（如临床方案变更备案、境外数据互认）； 4.实操：研发项目合规风险清单制定（分组演练）。 |
| 主题 4：经销商合规管理 | 1.经销商准入合规（资质尽调：营业执照、经营许可证、合规历史；财务与履约能力评估）； 2. 合作全流程管控（合同条款：禁止过票、窜货、超范围经营；日常监督：库存核查、流向追溯）； 3. 违规处理：经销商虚假流向、商业贿赂的追责与解约机制。 |
| 主题 5：推广环节合规管理 | 1.推广主体合规（医药代表备案要求、推广权限界定）； 2.学术推广合规（会议组织规范：备案流程、内容审核、留痕要求；禁止 “学术外衣下的商业贿赂”）； 3.推广物料合规（宣传资料需与药品说明书一致，禁止夸大疗效）。 |
| 主题 6：专项 —— 商业贿赂防控 | 1.法律界定（《反不正当竞争法》《药品管理法》中的商业贿赂认定标准）； 2.医药行业典型形式（现金回扣、购物卡、旅游宴请、隐性利益输送）； 3.防控实操（礼品管理：单价≤100 元；费用管控：推广费与销量脱钩，与服务成果挂钩；合同审查：剔除 “返点”“提成” 条款）； 4.贸促会商业贿赂合规核心考点解析。 |
| 主题 7：专项 —— 医药广告合规 | 1.广告审批合规（药品 / 器械广告审批流程、禁止发布广告的药品类型）； 2.广告内容合规（禁止夸大疗效、保证治愈率、使用 “绝对化用语”；需标注适应症、不良反应）； 3.多渠道广告管控（线下物料、线上平台、社交媒体宣传规范）。 |
| 主题 8：专项 —— 数据安全合规 | 1.医药数据分类（研发数据、经营数据、患者数据、经销商数据）； 2.合规要求（《数据安全法》《个人信息保护法》在医药领域的适用：数据收集授权、存储加密、传输脱敏）； 3.典型风险：患者信息泄露、研发数据篡改、经销商数据造假的应对。 |
| 主题 9：专项 ——CSO 合规治理 | 1.CSO 合法定位（区分 “真实服务型 CSO” 与 “空壳过票型 CSO”，可承接服务：学术会议、患者教育、市场调研）； 2.合作合规（准入尽调：资质、团队、服务案例；协议签订：明确服务范围、收费与成果挂钩；过程管控：服务留痕、定期审计）； 3.案例：某药企因与空壳 CSO 合作被认定商业贿赂，分析管控漏洞； 4.实操：CSO 服务协议审查要点梳理。 |
| 主题 10：合规风险识别与评估 | 1.风险识别方法（问卷调查、现场检查、数据分析、案例复盘）； 2.风险矩阵搭建（可能性 × 影响程度，划分高 / 中 / 低风险等级）； 3.医药行业重点风险清单（研发、经销商、CSO 等环节）； 4.实操：某药企销售部门合规风险评估演练（分组输出评估报告）。 |
| 主题 11：合规制度体系建设 | 1.体系框架（合规手册、专项制度、操作流程）； 2.核心制度设计（经销商管理制度、CSO 合作制度、商业贿赂防控制度、数据安全制度）； 3.制度落地要点（培训宣导、跨部门协同、版本更新）； 4.案例：某药企因制度漏洞导致经销商违规，分析制度优化方向。 |
| 主题 12：合规培训与文化建设 | 1.培训体系设计（新员工培训、年度复训、专项培训：如 CSO 合规、数据安全）； 2.培训效果评估（考试、实操考核、问卷反馈）； 3.合规文化建设（合规宣传、举报机制、正面激励）； 4.实操：设计 1 份医药代表合规培训课件框架。 |
| 主题 13：合规监控与合规审计 | 1.如何开展合规监控，事前、事中、事后合规管控要点解析； 2.如何开展合规审计，合规审计方法论 |
二、线下课程：
| 主题 | 核心内容 |
| 主题 14：医药合规体系建设实践 | 1.医药企业合规管理体系建设方法论； 2.中小型医药企业合规管理体系建设要点。 |
| 主题 15：合规危机处理演练 | 1. 危机流程（发现→评估→响应→调查→整改→报告）； 2. 典型场景应对（CSO 被查牵连：梳理服务凭证、配合监管；政府稽查的合规处置）； 3. 模拟演练。 |
| 主题 16：结业汇报与总结 | 围绕 “某初创药企合规体系搭建” 主题（需覆盖研发、经销商、CSO 等环节），结合线上方法论输出方案，15 分钟 / 组，评委（双方专家）从 “系统性、实操性、合规性” 评分。 |