更新时间：2024/9/21 11:11:00
随着生物医药产业的快速发展，疫苗临床研究作为公共卫生领域的重要组成部分，其质量与安全直接关系到疫苗的有效性、安全性和公众健康。为了进一步提升我国疫苗临床研究的专业水平，确保临床试验的科学性、伦理性和规范性。本次培训旨在加强疫苗临床研究专业人员对GCP的理解与掌握，提升其在疫苗临床试验中的管理能力和执行效率，共同推动疫苗临床研究的高质量发展。完成培训任务的学员，可获得由中国药科大学颁发的“疫苗临床试验质量管理规范（GCP）培训班”结业证书。
二．组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
三．时间地点
时间：2024年10月24日—26日
地点：中国药科大学（南京市鼓楼区童家巷24号）
四.参培对象
疫苗临床试验监管部门相关领导及骨干人员、各疾病预防控制中心分管领导及相关业务人员、各临床试验实施机构从事疫苗临床试验及质量管理相关工作人员、伦理委员会成员、从事临床试验及质量管理相关工作人员以及医药专业在校大学生等。
五．培训形式
线上+线下结合:采用灵活的学习方式，线上课程便于自主学习，线下集中授课强化交流与实践。
专家授课:邀请国内外GCP领域的知名专家、学者及资深从业者进行授课。
互动讨论:设置Q&A环节，促进学员间及与讲师之间的交流互动。
实操演练:模拟临床试验场景，进行角色扮演、案例分析等实操练习。
六．培训事项
1.培训费用：3200元/人（3人及以上团报价2800元/人）（含师资费、教材费、证书费、中餐费）
2.收款单位：中国药科大学
开户银行：南京工行湖南路支行
银行账号：4301011019001029831
备注：姓名
3.住宿事宜：参培学员交通费及住宿费自理，报培训名称可以享有校方提供的团队协议价入住协议酒店。
4.中国药科大学联系人： 徐老师13914489177（微信同号）
董老师13505180632（微信同号）
5.报名二维码：
附件1：课程安排
中国药科大学继续教育学院
2024年9月20日
附件1：课程安排
| 日期 | 上课时间 | 授课题目 |
| 10月23日 | 报到 | |
| 10月24日 | 上午 | 开班仪式 |
| 新形势下GCP与疫苗临床试验的相关法律法规的监管要求 | ||
| 休息 | ||
| 下午 | 疫苗临床试验伦理运行如何满足受试者保护需求及伦理审查要点 | |
| 疫苗临床试验质量管理体系的建立与运行 | ||
| 休息 | ||
| 疫苗临床试验的现场建设（包括现场的选择、文件体系建设） | ||
| 10月25日 | 上午 | 疫苗临床试验全生命周期设计要点与评价原则 |
| 休息 | ||
| 疫苗临床试验过程管理（项目层面流程到中心管理流程）（包括样本药品管理） | ||
| 下午 | 疫苗临床试验中招募和知情同意的实施 | |
| 疫苗临床研究中不良事件的甄别及相关性判定 | ||
| 休息 | ||
| 疫苗临床研究中方案偏离的管理、判定及探讨 | ||
| 10月26日 | 上午 | 疫苗临床试验现场检查要点解析、现场检查流程及注意事项 |
| 休息 | ||
| 疫苗临床试验中数据核查要点 | ||
| 下午 | 疫苗临床研究中的信息化和数字化质量管理措施 | |
| 疫苗临床试验中的数据管理及统计设计 | ||
| 休息 | ||
| 疫苗真实世界研究的设计与实施（举例戊肝临床大队列设计、维护与持续研究） | ||
| 考试及小结 | ||
| 10月27日 | 返程 | |